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BodBoge | 您現(xiàn)在使用的細胞計數(shù)儀真的合規(guī)嗎?

更新時間:2023-05-11瀏覽:1013次

近年來,隨著生物細胞行業(yè)的快速發(fā)展,能解放雙眼的細胞計數(shù)儀成為科研實驗室的常駐伙伴之一。但您現(xiàn)在使用的細胞計數(shù)儀它真的合規(guī)嗎?它的計數(shù)標準是什么?它是如何確保電子記錄的有效性和可靠性?而它又有哪些生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范?

這里,博大博聚以自主研發(fā)的細胞計數(shù)儀為例,給大家詳情解答下這幾個問題。


01-  標準化-細胞計數(shù)  

1988年,國家計量局批準“JJG 552-1988血細胞計數(shù)板試行檢定規(guī)程",并自1989年2月1日起施行。博大博聚細胞計數(shù)儀參考金標準-“血細胞計數(shù)板計數(shù)標準"設(shè)計而成。


①兼容標準的血細胞計數(shù)板

博大博聚細胞計數(shù)儀是一款能夠使用標準血細胞計數(shù)板的細胞計數(shù)儀,血細胞計數(shù)板上機自動操作。

細胞計數(shù)板示意圖.jpg

②-細胞濃度計數(shù)公式

儀器參照血細胞計數(shù)板濃度計數(shù)標準,細胞濃度=(四個大方格細胞數(shù)之和)/4X2(染液稀釋倍數(shù))X104=?個細胞/mL

細胞計數(shù)區(qū)域濃度示意圖.jpg



02- FDA 21 CFR Part 11  

美國FDA于1997年頒布21 CFR Part 11,在Part 11規(guī)定中,電子記錄被認為具有與書面記錄和手寫簽名同等的效力,此法規(guī)確保了電子數(shù)據(jù)的有效性和可靠性。食品、醫(yī)藥制造等行業(yè)多遵照此標準。

博大博聚細胞計數(shù)儀如何符合FDA 21 CFR Part 11?


①-四級用戶權(quán)限管理

博大博聚細胞計數(shù)儀的軟件有四級用戶權(quán)限管理(實驗員-部門經(jīng)理-QC部門-總經(jīng)理),對不同層級的使用者進行分級設(shè)定-授權(quán)管理。

四級用戶管理權(quán)限.jpg 用戶管理-添加刪除修改.jpg

(權(quán)限管理)                                                     (用戶管理)


②-電子記錄-審計追蹤

儀器軟件的所有數(shù)據(jù)都具有清晰完整的電子記錄(包含用戶類型、操作用戶等),建立清晰的審核跟蹤以實現(xiàn)數(shù)據(jù)的可追溯性。

審計追蹤-操作.jpg 篩選數(shù)據(jù).jpg

(操作日志)                                                    (數(shù)據(jù)篩選)


③-數(shù)據(jù)的安全性與完整性

儀器軟件采取邏輯手段,即計算機系統(tǒng)的控制方式(包括登錄密碼-用戶授權(quán)等),確保電子記錄的安全性和完整性。

登錄界面.jpg

(登錄界面)


03- GMP中的3Q驗證

GMP(生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)被世界衛(wèi)生組織定義為指導食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī),而我國實行的GMP標準——《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》,自2011年3月1日起施行。

博大博聚細胞計數(shù)儀系列產(chǎn)品能夠提供GMP中的3Q驗證服務(wù)。


①-IQ(Installation Qualification安裝確認)

②-OQ(Operation Qualification運行確認)

③-PQ(Performance Qualification性能確認)

在性能確認上,博大博聚采用仿細胞標準計數(shù)板標定(具有校準證書)。

3Q驗證服務(wù).jpg

(3Q驗證服務(wù))

計量局證書.jpg (校準證書)



總結(jié)

博大博聚細胞計數(shù)儀系列產(chǎn)品參考金標準-“血細胞計數(shù)板計數(shù)標準"設(shè)計、符合FDA 21 CFR Part 11法規(guī)和提供GMP法規(guī)中的3Q驗證服務(wù),能夠為科研人員提供準確、安全、可靠的細胞分析產(chǎn)品和完善的技術(shù)服務(wù)。

繪制稿.jpg






 

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